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安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點突出審評審批制度改革
發(fā)布時間：2016/6/7
2016年，安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作以加強風險防控、提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為核心，以提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為著力點，樹立問題意識、突出問題導向，創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化責任落實，依法、規(guī)范、高效地推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

　　一是精準定位，強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險分級管理。明確企業(yè)風險評定標準，對企業(yè)風險級別實行動態(tài)管理。加強企業(yè)風險分級監(jiān)管，督促企業(yè)強化責任意識和風險意識，完善質(zhì)量管理體系。

　　二是全力以赴，強力推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施。做好宣傳動員，明確生產(chǎn)企業(yè)是第一責任人，加強對生產(chǎn)企業(yè)主要負責人和質(zhì)量管理人員的培訓，督促企業(yè)進一步提高質(zhì)量管理意識。開展監(jiān)督檢查，重點加大對風險級別高、抽驗不合格等企業(yè)的飛行檢查力度。對可能影響醫(yī)療器械安全有效的，依法采取責令停產(chǎn)、吊銷許可證等措施。

　　三是統(tǒng)籌兼顧，加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)全面實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展業(yè)務培訓和技術指導，加強監(jiān)督檢查，督促企業(yè)完善經(jīng)營質(zhì)量管理體系；做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管規(guī)章的宣貫工作。聯(lián)合衛(wèi)生計生部門開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)綜合治理，重點解決醫(yī)療器械采購渠道不規(guī)范、進貨查驗不落實、維護保養(yǎng)不嚴格、轉(zhuǎn)讓設備不達標、質(zhì)量管理不完善等問題，探索建立醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓（捐贈）等管理辦法。

　　四是嚴格把關，強化醫(yī)療器械許可備案工作管理。嚴格醫(yī)療器械許可事項管理，切實把好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)經(jīng)營許可準入關。制定出臺《安徽省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》，嚴禁違規(guī)下放產(chǎn)品備案事項、高類低備、將非醫(yī)療器械按照第一類醫(yī)療器械備案等行為。

　　五是緊抓突出問題，整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。加大對醫(yī)療器械新許可事項的跟蹤檢查力度，重點打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產(chǎn)品注冊許可、生產(chǎn)經(jīng)營許可等違法行為。開展醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料綜合整治。繼續(xù)開展打擊美容類醫(yī)院從非法渠道購進或使用未經(jīng)注冊產(chǎn)品行為、無菌與植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產(chǎn)品專項整治，保持高壓震懾態(tài)勢，嚴懲違法違規(guī)行為。

　　六是鞏固基礎，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。加強監(jiān)管隊伍建設，試點建立醫(yī)療器械分類監(jiān)管專家?guī)�；加強監(jiān)管信息化建設。發(fā)揮技術支撐作用，逐步提升醫(yī)療器械安全評價和風險防控水平，提高不良事件監(jiān)測工作質(zhì)量。

　　七是通力協(xié)作，推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，激勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，制定出臺《安徽省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，對臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品實施優(yōu)先審評審批，加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，助力經(jīng)濟社會發(fā)展。
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